Eva Fariña. Madrid
La eficacia y la seguridad de los desfibriladores automáticos implantables (DAI) actuales podrían hacer innecesaria la prueba que actualmente se realiza en el momento del implante, según ha explicado para Publicación Médica de Cardiología el Dr. Fernando Arribas, especialista del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, y uno de los investigadores del estudio SIMPLE. Este proyecto, realizado por hospitales canadienses y europeos, analiza la evidencia a favor y en contra de dicha prueba.

Fernando Arribas, especialista del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Según ha recordado el Dr. Arribas, “el objetivo fundamental del DAI es detectar una posible arritmia ventricular maligna para, posteriormente, tratarla en última instancia con una descarga”. “Está demostrado que estos dispositivos son beneficiosos para los pacientes, claramente reducen la mortalidad. Durante muchos años, en el desarrollo de esta terapia, una vez que estaba implantado el dispositivo de manera satisfactoria, se inducía al paciente la parada cardiaca por fibrilación ventricular, y se dejaba que el dispositivo la reconociera y la tratara. Esta maniobra suponía una seguridad adicional respecto al buen funcionamiento del dispositivo”, ha indicado.

Este especialista ha defendido que en los últimos años los dispositivos han mejorado mucho, por lo que surge la duda sobre la necesidad de realizar esta prueba. El estudio SIMPLE pretende resolver estas cuestiones: ¿es adecuado probar el desfibrilador durante el implante?, ¿qué ventajas e inconvenientes tiene? Dicha investigación, que está en fase de seguimiento, es un trabajo multicéntrico en el que participan hospitales de Canadá y Europa, principalmente. En España, los centros que más implantes han realizado para esta investigación han sido la Clínica Universitaria de Navarra, el Clínic y el Sant Pau, ambos de Barcelona, así como el 12 de Octubre de Madrid, entre otros.

El Dr. Fernando Arribas ha indicado que “ya se terminó la fase de reclutamiento, pero ahora se ha hecho una extensión del seguimiento del estudio, para alcanzar el significado estadístico”. “Cuando se inicia un estudio de este estilo, el investigador debe comprobar eventos o complicaciones, como choques que no funcionan, .los ingresos, los fallecimientos, etc. En este caso, el número de eventos es bajo en ambos brazos, menor de lo previsto, porque ahora los dispositivos son mejores. Al ser un número bajo de eventos, no hay poder estadístico suficiente, por lo que se ha ampliado la fase de seguimiento”.

Controversia con el Dr. Healey, investigador principal del estudio SIMPLE

Durante el encuentro de Múnich, el Dr. Arribas ha tenido la oportunidad de compartir una sesión con el Dr. Jeff Healey, investigador principal a nivel internacional del estudio SIMPLE. Durante la ‘controversia’, el especialista canadiense ha defendido la postura de que hay que probar el dispositivo, mientras que el Dr. Arribas se ha mostrado partidario de no probarlo. “Cada uno presentamos la evidencia a favor y en contra para exponer la cuestión, pero realmente el estudio SIMPLE será el que ofrezca la respuesta final”, ha sentenciado el médico español.

“La realidad es que cuando se diseñó la prueba del desfibrilador durante el implante, el rendimiento técnico de los dispositivos era mucho peor que el de ahora. Entonces sí que había que probarlos para, de alguna forma, garantizarle al paciente un buen resultado. Sin embargo, en los últimos años se han hecho otros estudios que sugieren claramente que los desfibriladores actuales son tan eficaces que no tiene sentido probarlos de forma sistemática. El margen de desfibrilación entre la eficacia probada y la energía del dispositivo es muy grande, así como la eficacia contrastada en el seguimiento: el éxito del primero de los múltiples choques que el disposivo puede dar está entre el 83 y el 89 por ciento. Además, no se ha demostrado que la prueba aguda de alguna manera prediga el resultado durante el seguimiento; es decir, parece que la evidencia a favor de probar el DAI se desvanece. La cuestión es que la recomendación que las compañías hacen en el etiquetado de los dispositivos, así como lo que ha asumido las agencias reguladoras de cada país, es que se haga una prueba de desfibrilación en el momento del implante. Aunque la evidencia va en contra, todavía tenemos que demostrarla para poder cambiar la práctica clínica”, ha explicado el especialista del Hospital 12 de Octubre.

También ha defendido el Dr. Arribas que eliminar esta prueba supondría reducir riesgos para el paciente, especialmente cuando está en una situación muy crítica, ya que se le produce al enfermo una arritmia maligna para que el dispositivo lo detecte y lo trate con un choque. “Si se evita esta parada cardiaca, el paciente no sufrirá. Además, se evitará la sedación o la anestesia. Todos estos cambios producen también un ahorro de tiempo y recursos para el sistema sanitario” ha asegurado.

Otros estudios apuntan a lo innecesario de la prueba

En el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que se ha celebrado a finales de agosto en Múnich (Alemania), se ha discutido el estudio italiano SAFE-ICD (Safety of two strategies of implantable cardioverter-defibrillator (ICD) - Management at implantation), publicado recientemente en el Journal of the American College of Cardiology (JACC), periódico que también le ha dedicado un artículo editorial  . Se trata de un estudio observacional, no aleatorizado, que recoge los resultados obtenidos en centros hospitalarios italianos que no han cambiado la práctica clínica; es decir, en unos pacientes se ha probado el desfibrilador con choque, y en otros, no. El Dr. Arribas ha explicado las conclusiones de esta investigación: “Según los resultados obtenidos, se puede deducir que no es necesario probar el dispositivo durante el implante; de hecho, cuando se prueba hay más eventos o sucesos en la fase aguda, que es el día del implante y los días próximos. En definitiva, se ha observado que se acumulan más eventos en los pacientes cuando se prueba que cuando no se prueba. El estudio tiene un nivel limitado, porque no es aleatorizado, y puede darse cierto sesgo, ya que algunos centros prueban más que otros, en función del perfil del paciente. Por tanto, debemos esperar a los resultados del estudio SIMPLE, que es randomizado, con lo que se evitan los sesgos, y será posible responder a las preguntas planteadas”.